La pharmacovigilance II. Le système français dans la pharmacovigilance européenne

✍ Scribed by Edith Albengres

• Publisher: Elsevier Science
• Year: 2001
• Tongue: French
• Weight: 195 KB
• Volume: 2001
• Category: Article
• ISSN: 0338-9898
• DOI: 10.1016/s0338-9898(01)80092-5

✦ Synopsis

La pharmacovigilance europeenne associe les I~tats-membres dans un reseau decentralise de centres nationaux de pharmacovigilance dont I'activite est centralisee & Londres par un comite des specialites pharmaceutiques (CSP) sous I'autorite de I'Agence europeenne. Ce CSP gere directement les demandes d'AMM d'emblee fakes au niveau europeen et delegue aux I~tats-membres les demandes faites au niveau national, mais centralise ensuite les procedures de reconnaissance mutuelle de ces AMM nationales. II gbre donc la pharmacovigilance au m~me titre que I'efficacit~ des molecules. II est assiste d'un groupe de travail (Working Party) qui instruit plus specifiquement I'activite relative & la pharmacovigilance. L'Agence europeenne a des liens avec la banque de donnees de I'OMS. Dans ce systeme, ia France garde son originalite avec son reseau de centres regionaux de pharmacovigilance, organisation qui lui est propre.