Dans le cadre de la r~actovigilance, l'Agence du m~dicament proc~de ~ des r~valuations syst~matiques de gammes de r~actifs. Ces r~valuations peuvent conduire des retraits du march~ de r~actifs dont les performances analytiques apparaissent insuffisantes. En 1992, une r~valuation des r~actifs de d@istage de l'antig~ne HBs avait conduit au retrait de 4 trousses suite la d~cision d'abaisser de 1 ng/ml ~ 0,5 ng/ml le seuil minimal de d~tection de I'HBsAg. Une nouvelle ~valuation des 19 trousses enregistr~es par l'Agence du m~dicament a ~t~ effectu~e en 1995 avec le concours du groupe de travail "h@atites virales" de la SFTS et a permis d'observer que toutes ces trousses r@ondaient aux exigences en terme de sensibilit~ l'exception de certains protocoles op~ratoires dont la suppression a ~t~ exig~e.
MOTS-CLES antigone HBs -~valuation -sensibilit~ -r~actovigilance -Agence du m~dicament.
As part of the program of vigilance for IVDs, the french medicine agency (Agence du m~dicament) organizes systematic re-assessment of kits for different parameters. These re-assessment can lead to withdrawal from the market in case of poor analytical performances. In 1992, a re-assessment of kits for detection of HBsAg led to the withdrawal of 4 kits on the basis of the decision to improve the sensitivity of these kits ( new minimal level of detection = 0,5 ng/ml). A new assessment have been done in 1995 and it has been observed that all the kits registred by the Agence du M~dicament were acceptable in term of sensitivity with the exceptions of some protocols which have been suppressed.