Abstract
Wir imitieren hier in Europa derzeit ein System, das in den USA seit über 40 Jahren gewachsen ist. Gleichzeitig versuchen wir, dieses System auf die Besonderheiten der europäischen Bürokratie‐ und Industrie‐Landschaft zuzuschneiden. Dabei war es die richtige Entscheidung, die Einführung über eine EG‐Verordnung zu vollziehen, deren Inhalte europaweit zur gleichen Zeit, in derselben Form, Gesetz sind und nicht mehr interpretiert werden. Kritik an diesen Vorgaben ist an der einen oder anderen Stelle durchaus angebracht. Nachbesserungen sind nicht einfach umzusetzen, aber dennoch möglich, wie das Beispiel der Kennzeichnung durch ein Symbol gezeigt hat. Dennoch ist die gesamte Entwicklung als großer Fortschritt zu betrachten, auch wenn es mit Sicherheit zu neuen, hohen Hürden bei der Finanzierung der pharmazeutischen Forschung kommt. Die resultierenden Forderungen an die pharmazeutischen Unternehmen, und hier besonders die kleinen und mittelständischen, sind sehr weitreichend, was die Pflege einer Zulassung, Nachlieferung von Daten an die Zulassungsbehörden und verpflichtende Vorlagen von pädiatrischen Prüfkonzepten bei Indikationserweiterungen, neuen Darreichungsformen oder Stärken betrifft. Es steht zu befürchten, dass eine finanzielle Kompensation durch die in der Verordnung vorgesehenen Anreize nicht erreicht werden wird.
Generell bleibt zu hoffen, dass mit dieser Verordnung tatsächlich eine Verbesserung in der Arzneimitteltherapie für Kinder und Jugendliche bewirkt wird und nicht die Forschung an neuen Arzneimitteln in Europa mit einem Hemmschuh versehen wurde, der viele gute Ideen durch bürokratische und finanzielle Hürden ausbremst. Auch wenn Europa sich mit dieser Verordnung hohe Ziele gesteckt hat, die mit Sicherheit Zugeständnisse von allen Seiten erfordern, sollten wir bei allen Diskussionen nie vergessen, dass es hier primär um das Wohlergehen unserer Kinder geht.