L'Agence du médicament, le réactif de laboratoire et l'harmonisation européenne: Une expérience originale et utile pour l'Union européenne
✍ Scribed by C. Janot; C. Dubreuil; A. Leblanc; M.-L. Pelladeau-Migueres
- Publisher
- Elsevier Science
- Year
- 1996
- Tongue
- French
- Weight
- 538 KB
- Volume
- 1996
- Category
- Article
- ISSN
- 0338-9898
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✦ Synopsis
Les autoritEs sanitaires fran¢aises bEnEficient d'une
Iongue experience dans le domaine des dispositifs mEdicaux de diagnostic in vitro (rEactifs de laboratoire desti-n~s aux analyses de biologie mEdicale). Depuis 1982, une r~glementation spEcifique a permis de conna~tre la tota-lit~ des produits vendus dans notre pays et de contr61er, et am~liorer, la qualit4 des performances analytiques de certains d'entre eux. Cette experience et ses rEsultats positifs pour la biologie m~dicale sont briEvement prEsentEs. Alors qu'un projet de Directive du Parlement et du Conseil europEen relatif aux dispositifs mEdicaux de diagnostic in vitro est en cours de discussion, cette experience ne peut ~tre ignorEe et devrait permettre d'amEliorer ce projet. Certaines propositions sont avanc~es.